亚单位流感疫苗中裂解剂壬苯醇醚-9含量HPLC检测方法的建立

作     者：田文莉 杨江山 宋庆余 万亚芬 高燕燕 张艳 李小强 TIAN Wen-li;YANG Jiang-shan;SONG Qing-yu;WAN Ya-fen;GAO Yan-yan;ZHANG Yan;LI Xiao-qiang

作者机构：天士力金纳生物技术(天津)有限公司天津300410 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2011年第24卷第12期

页      面：1503-1506页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：流感疫苗,亚单位 壬苯醇醚-9 色谱法,高压液相 

摘      要：目的建立亚单位流感疫苗中裂解剂壬苯醇醚-9含量的HPLC检测方法。方法采用4倍体积甲醇沉淀处理亚单位流感疫苗样品,HPLC色谱条件为：色谱柱：Thermo BioBasic-4 C4柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,流动相：甲醇∶水=80∶20（v/v）,流速：1 ml/min,紫外检测器检测波长：275 nm,柱温：33℃,上样量：100μl。并对建立的HPLC法进行验证。结果建立的HPLC法检测壬苯醇醚-9标准品在5~2 500μg/ml浓度范围内线性关系良好;检测壬苯醇醚-9的专属性良好;检测壬苯醇醚-9在灭活流感全病毒提取液和亚单位流感疫苗中的回收率约为100%;检测各浓度壬苯醇醚-9标准品溶液和亚单位流感疫苗的日内和日间精密性均小于3%;检测限和定量限均为5μg/ml。结论建立的HPLC法简便、快速、准确,适用于实验室对亚单位流感疫苗中裂解剂含量的常规检测。