基于伦理委员会视角的临床研究协调员角色定位及其职责探讨
Exploration of Role Assignment and Responsibility of Clinical Research Coordinator from the Perspective of Ethics Committee作者机构：上海交通大学医学院附属瑞金医院科技发展处上海200025
出 版 物：《中国医学伦理学》 (Chinese Medical Ethics)
年 卷 期：2018年第31卷第8期
页 面：1044-1047页
学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 0101[哲学-哲学] 010105[哲学-伦理学]
基 金：国家重大新药创制项目:糖尿病等代谢疾病新药临床评价技术平台建设(2017ZX09304007)
摘 要：基于伦理委员会视角,梳理了临床研究协调员管理中存在的问题,如入职门槛偏低、培训不足,与患者及受试者沟通能力欠缺;定位不清,职责与角色分工不明;流动性强,人员队伍极不稳定等。综合各临床研究机构及临床试验现场管理组织公司的临床研究协调员管理规范,提出加强临床研究协调员管理的举措与规范,包括提高临床研究协调员入职门槛与加强培训;明确角色与分工;细化临床研究协调员临床研究过程中的职责等,以提高其与临床研究受试者沟通过程中的伦理关注及受试者权益保护,进而提升临床研究质量。
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