在初治和经治丙型肝炎病毒基因1b型慢性感染的非肝硬化亚洲成年患者中评价奥比帕利联合达塞布韦治疗的有效性和安全性：随机、双盲、安慰剂对照研究

作     者：魏来 成军 Luo Yan 李军 段钟平 侯金林 贾继东 张明香 黄燕 谢青 王贵强 杨东亮 赵伟 赵彩彦 唐红 蔺淑梅 龚国忠 牛俊奇 高志良 Sarah Kopecky-Bromberg Linch Fredrick Niloufar Mobashery Wang Ye 王介非 Wei Lai;Cheng Jun;Luo Yan;Li Jun;Duan Zhongping;Hou Jinlin;Jia Jidong;Zhang Mingxiang;Huang Yan;Xie Qing;Wang Guiqiang;}rang Dongliang;Zhao Wei;Zhao Caiyan;Tang Hong;Lin Shumei;Gong Guozhong;Niu Junqi;Gao Zhiliang;Sarah Kopecky-Bromberg;Linda Fredrick;Niloufar Mobashery;Wang Ye;Wang Jiefei

作者机构：北京大学人民医院100044 首都医科大学附属北京地坛医院北京100015 AbbVie Inc. North Chicago IL USA Chicago 60064 江苏省人民医院南京210029 首都医科大学附属佑安医院北京100069 南方医科大学南方医院广州510515 首都医科大学附属北京友谊医院北京100050 沈阳市第六人民医院110006 中南大学湘雅医院长沙410008 上海交通大学医学院附属瑞金医院200025 北京大学第一医院100034 华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉430022 南京市第二医院210028 河北医科大学第三医院石家庄500000 四川大学华西医院成都610041 西安交通大学第一附属医院710065 中南大学湘雅二院长沙410011 吉林大学第一医院长春130021 中山大学附属第三医院广州510630 AbbVie.China. Shanghai Shanghai 200041 上海市公共卫生临床中心上海201508 

出 版 物：《中华肝脏病杂志》 (Chinese Journal of Hepatology)

年 卷 期：2018年第26卷第5期

页      面：359-364页

核心收录：

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

主　　题：肝炎,丙型,慢性 直接抗病毒药物 安全性 

摘      要：目的 评估奥比帕利（奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦,OBV/PTV/r）25/150/100mg,1次/d,联合达塞布韦250mg,2次/d,在丙型肝炎病毒基因1b型感染的初治和经治非肝硬化中国成年患者中的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验,在中国大陆、韩国、中国台湾地区进行.纳入基因1b型初治和普通干扰素/聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林经治非肝硬化患者,随机分为2组,分别接受OBV/PTV/r联合达塞布韦方案立即治疗12周（A组）,或接受安慰剂治疗12周后再继续接受OBV/PTV/r联合达塞布韦方案治疗12周（B组）.评估患者停药12周获得的持续病毒学应答（SVR12）及停药24周获得的持续病毒学应答（SVR24）率,及双盲阶段和开放标签阶段治疗后的不良事件和实验室异常发生率. 结果 共纳入410例中国大陆患者资料,按1∶1比例随机分至A组和B组（每组205例）.A组（205例）中初治患者的SVR12及SVR24率均为99％ （95％CI：94.8％ ～ 99.8％）,经治患者的SVR12及SVR24率均为100％ （95％ CI：96.3％～ 100％）,不同基线特征对SVR12及SVR24率没有影响.发生的大多数不良事件为轻度,治疗期间≥3级实验室异常少见,主要包括丙氨酸氨基转移酶升高（双盲阶段A组2例）、天冬氨酸氨基转移酶升高（双盲阶段A组3例）和总胆红素升高（开放标签阶段B组1例）,通常无症状,用药中断或停药后可恢复.仅有1例因不良事件停药（B组,开放标签阶段）. 结论 疗程为12周的OBV/PTV/r联合达塞布韦方案治疗中国基因1b型初治和经治非肝硬化慢性丙型肝炎患者可获得99％～ 100％的SVR12及SVR24率,且耐受性和安全性良好.