气相色谱法测定一次性PVC插管增塑剂ATBC在全血中的溶出

作     者：韩玎玎 吴瑕 李伟 王红 HAN Ding-ding;WU Xia;LI Wei;WANG Hong

作者机构：中国医学科学院北京协和医学院输血研究所成都610052 上海微创医疗器械(集团)有限公司上海201203 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2018年第38卷第6期

页      面：1049-1054页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：中国医学科学院医学与健康科技创新工程资助(项目编号:2017-I2M-3-021) 

主　　题：乙酰柠檬酸三正丁酯(ATBC) 增塑剂 溶出量 全血 乙醇-水 循环速度 气相色谱法 

摘      要：目的:在临床条件与极限条件下,建立气相色谱法(GC法)测定一次性使用动(静)脉插管增塑剂乙酰柠檬酸三正丁酯(ATBC)在全血中以及乙醇-水(密度0.937 3~0.937 8 g·cm^(-3))中的溶出量,为该产品的安全性评价提供依据。方法:采用正己烷萃取血液样品中的ATBC以及真空干燥法提取乙醇水中的ATBC,以GC法测定ATBC的含量。其中采用气相色谱柱为Hp-5MS(30 m×0.25 m×0.25μm,美国安捷伦),进样量2μL,进样温度250℃,分流比1∶1,载体流速5 mL·min^(-1),升温程序:初始温度75℃,保持1 min,按15℃·min^(-1)速率升至270℃,保持2 min。并对测定方法进行方法学研究。结果:GC方法测定ATBC质量浓度在5.14~102.8μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 7),检测限为1.067 ng,仪器精密度RSD5%;正已烷萃取法的回收率为(75.1±4.10)%,真空干燥萃取法的回收率为(70.5±2.40)%。在临床条件(2 L·min^(-1),循环4h)下,一次性动静脉插管在全血中增塑剂ATBC的溶出量为(26.96±2.18)mg·套^(-1),在乙醇水中的溶出量为(30.94±0.98)mg·套^(-1);在极限条件(6 L·min^(-1),循环4 h)下,一次性动静脉插管在全血中增塑剂ATBC的溶出量为(15.74±2.50)mg·套^(-1),在乙醇水中的溶出量为(25.71±0.30)mg·套^(-1)。结论:本法经方法学验证,可以用于测定ATBC在全血以及乙醇水中的溶出量,并且发现在相同的浸提介质中,浸提介质的循环速度越快,增塑剂ATBC的溶出量越低,同时在相同浸提条件下,增塑剂ATBC在乙醇水(密度0.937 3~0.937 8 g·cm^(-3))中的溶出量高于全血中的ATBC溶出量。