酶联免疫吸附试验法的自配阴性质控物的均匀性和稳定性评价

作     者：岑伟明 梁越媚 梁宝环 黄明兰 黄媛萍 方凤媚 隋洪 CEN Weim-ing;LIANG Yuemei;LIANG Baohuan

作者机构：东莞康华医院广东东莞523080 

出 版 物：《实验与检验医学》 (Experimental and Laboratory Medicine)

年 卷 期：2018年第36卷第3期

页      面：320-322,336页

学科分类：1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 10[医学] 

主　　题：自制质控物 酶联免疫吸附试验 均匀性 稳定性 

摘      要：目的研究酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测HBsAg、HIV、TP、HCV阴性质控物的制备方法及效果评价。方法收集正常人血清混匀离心过滤并加热灭活后制得质控物血清基质,用上述血清对项目的阳性对照做5～320倍系列倍比稀释,取样本/临界值(S/CO)在0.3-0.7范围的稀释度作为外部质控血清的最终稀释倍数,根据确定的稀释度用已制备的血清基质稀释阳性对照至目标浓度,分装并于-70℃保存,并进行均匀性和稳定性评价。结果 HBsAg、HIV、TP、HCV四个项目的稀释度分别为1:40、1:80、1:40、1:80,根据上述稀释度配制的阴性质控品的均匀性F值分别为0.34、2.23、0.30、1.50,均小于要求值3.02;稳定性评价中四个项目的在12个月中的S/CO月均值均小于1.00,说明稳定性可以接受。结论 HBsAg、HIV、TP、HCV四个项目的自配阴性质控物的均匀性和稳定性均符合实验室要求,可以应用于临床实验的质量控制当中,保证实验室结果准确。