异常子宫出血的中药新药临床研究定位及设计要点思考
Reflection on the Clinical Research Foothold and Design of New Drugs from Chinese Medicine for Abnormal Uterine Bleeding作者机构:天津中医药大学天津市300193 天津中医药大学第二附属医院妇科天津市300150
出 版 物:《中药新药与临床药理》 (Traditional Chinese Drug Research and Clinical Pharmacology)
年 卷 期:2018年第29卷第2期
页 面:232-235页
核心收录:
学科分类:1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 1005[医学-中医学] 100502[医学-中医临床基础] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床]
主 题:异常子宫出血 中药新药 临床试验 临床研究定位 设计要点
摘 要:中医药治疗异常子宫出血(abnormal uterine bleeding,AUB)具有传统优势,有必要针对其开发有效的中成药。结合临床试验设计与中药新药研究的实践经验,从新药临床定位、试验分期研究重点、新药临床试验设计要点等方面阐述对AUB临床试验设计的思考,以期使临床试验设计具有科学性、严谨性以及可行性,从而充分保证受试者的安全,降低新药研究的风险,提高临床定位的准确性。