应用六西格玛理论评价强生vitros5．1干化学生化分析仪系统性能和设计室内质控方案

作     者：许振杰 黄文波 汪印强 李启伟 陈富 李松 李有强 Xu Zhenjie;Huang Wenbo;Wang Yinqiang;Li Qiwei;Chen Fu;Li Song;Li Youqiang

作者机构：广东省中医院检验医学部广州510120 广东省中医院放射科广州510120 

出 版 物：《国际医药卫生导报》 (International Medicine and Health Guidance News)

年 卷 期：2018年第24卷第4期

页      面：459-465页

学科分类：1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金-青年科学基金项目(81601736) 

主　　题：6西格玛 干化学生化分析仪 性能评价 质量方案 质量改进 

摘      要：目的应用六西格玛（6σ）理论对强生vitros5．1干化学生化分析系统检测项目的性能进行量化，并设计各项目的室内质控方案，探讨6σ理论在临床质量管理中的价值。方法根据σ=[允许总误差（TEa）-偏倚（Bias）]／变异系数（CV），计算K、Na、Cl、GLU、Ur、Cr、CHE、LIPA共8个检测项目的σ水平。TEa取2018年卫生部临床检验中心（NCCL）室间质量评价的评价标准，Bias以本室参加NCCL室间质量评价的平均偏倚计算所得，以2016年2月至2017年2月期间质控品日间不精密度作为变异系数（CV）。根据Westgard西格玛规则，制定个性化的室内质量控制方案。对于性能未达到6σ的项目，计算其质量目标指数（QGI=Bias／1．5CV），确立性能改进方案。结果8个检测项目的总性能σ水平为2．21～14．01。CHE、LIPA〉6σ；3σ〈K、NA、GLU、Cr〈6σ；Cl、Ur〈3σ；分析性能未达到6σ的项目中，Na、Ur、cr的QGI〈0．8，需要优先改进精密度，K、Cl、GLU的QGI介于0．8-1．2之间，需要同时改进精密度和准确度；CL和Ur未达到3σ，提示存在较严重的质量缺陷，急需采取质量改进措施。根据σ值对每个项目进行了个性化的质控方案设计。结论6σ理论可直观地评价强生vitros5．1干化学生化分析系统的性能，设计个性化的室内质量控制方案和指导质量持续改进。