基于“整体观”的中药制剂质量过程控制体系探讨

作     者：王雅琪 焦姣姣 伍振峰 郑琴 杨明 WANG Ya-qi;JIAO Jiao-jiao;WU Zhen-feng;ZHENG Qin;YANG Ming

作者机构：成都中医药大学四川成都611130 江西中医药大学江西南昌330004 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2018年第43卷第1期

页      面：197-203页

核心收录：

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金项目(81560649) 国家中药标准化项目(ZYBZH-Y-TJ-43) 

主　　题：质量过程控制 均一性 整体观 质量源于设计 标准化 

摘      要：＂质量可控、安全有效＂是我国药品研发过程须遵循的首要原则。产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、过程控制及规范化管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。该文首先系统回顾了中药制剂质量控制的历史和发展现状,借鉴国际药品质量控制的发展模式,并针对中药制剂质量控制的误区,分析总结影响中药制剂质量均一性的原因。针对中药特色的基础上,如何控制中药的多样性,将＂不均一＂的中药制成均一性良好的中成药,提出基于＂整体观＂和＂质量源于设计（quality by design,QbD）理念＂,创建＂整体化、模块化、数据化、规范化＂为核心的中药制剂质量过程控制＂四化＂模式。倡议科学研究需致力于中药制剂生产实际,结合先进装备技术升级,将科学研究成果切实做到中成药大品种中,推动中药制药技术集群创新和转化应用,实现中药产业提质增效、绿色发展。