单臂试验支持抗肿瘤新药注册的考虑
Considerations for anti-cancer drug application by single arm trials作者机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038 国家癌症中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科100021
出 版 物：《中华肿瘤杂志》 (Chinese Journal of Oncology)
年 卷 期：2018年第40卷第1期
页 面：58-62页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：国家重大新药创制科技重大专项 (2017ZX09304015)
摘 要：近年来单臂试验被越来越多地用于抗肿瘤新药的注册申请。与随机对照试验比较，单臂试验显著缩短了药品的上市时间，因此企业均期望以单臂数据支持新药注册。为鼓励创新，加速抗肿瘤药物研发，文章从单臂试验的产生背景、核心问题以及单臂试验支持注册的标准等方面．系统阐述了抗肿瘤药物单臂试验的设计和原则。
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