窄治疗指数药物的生物等效性评价进展
Advances in bioequivalence of narrow therapeutic index drugs作者机构：皖南医学院 皖南医学院附属弋矶山医院临床药学部
出 版 物：《中国临床药理学与治疗学》 (Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)
年 卷 期：2017年第22卷第11期
页 面：1201-1206页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
主 题：窄治疗指数药物 生物等效性 参比制剂校正的平均生物等效性(RSABE)
摘 要：近年来窄治疗指数类药物的生物等效性评价备受关注,关于窄治疗指数药物生物等效性如何评价,一些要点问题尚存很大的争议。目前国内尚无相关指导原则,本文分析和介绍了窄治疗指数类药物生物等效性研究的困难及主要解决方法,参考国内外法规、指导原则及相关文献,对窄治疗窗药物生物等效性评价及参比制剂校正的平均生物等效性(RSABE)方法展开介绍,以期对我国窄治疗指数类药物的仿制药质量与疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。
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