基于质量源于设计理念的仿制药一致性评价
Consistency Evaluation of Generic Drugs Based on Quality by Design作者机构：中国药科大学南京211198
出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)
年 卷 期：2017年第31卷第11期
页 面：1233-1236页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：江苏省教育厅人文社科基金(编号2013SJD630129)
主 题：仿制药 一致性评价 质量源于设计 申报材料 审评效率
摘 要：目的:为我国仿制药一致性评价工作提出建议。方法:根据质量源于设计理念的基本原理,借鉴其在仿制药研发中的实践经验,对我国仿制药一致性评价存在的困难进行分析,提出建议。结果与结论:基于质量源于设计的理念,可以显著提高仿制药质量和申报材料的规范性,提升监管和审评效率。借助于质量源于设计的应用,在产品开发阶段就设计好稳定、高效的工艺流程,为临床生物等效性验证奠定坚实的基础,有利于实现仿制药与原研药质量的一致性和临床替代性。
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