运用近红外光谱法对青霉素V钾片一致性检验的研究

作     者：相茂花 相茂功 

作者机构：日照市食品药品检验检测中心 山东众山生物科技有限公司 

出 版 物：《临床医药文献电子杂志》 (Electronic Journal of Clinical Medical Literature)

年 卷 期：2017年第4卷第32期

页      面：6155-6155页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 081704[工学-应用化学] 07[理学] 08[工学] 0817[工学-化学工程与技术] 070302[理学-分析化学] 0703[理学-化学] 10[医学] 

主　　题：青霉素V钾片 近红外光谱 药物质量 

摘      要：目的运用近红外光谱法分析不同厂商不同批次的青霉素V钾,进行一致性检验,评价红外光谱分析价值。方法分配采购5个厂家50个批次的青霉素V钾片,每批次样品随机抽取3片,进行红外光谱检测计算平均光谱,建立近红外定性模型并进行验证,从每批次测定10张光谱,两台仪器共检测10×50×2个光谱,每个厂家100个光谱,其中每个厂家30张作为建模参考光谱,不同人员进行验证。结果高效液相色谱法与近红外光谱法对50个批次的样品来源厂商聚类鉴定结果均达到100.0%,高效液相色谱法鉴定不合格产品1批次,近红外光谱也检出该批次不合格样品。加速后,样品的近红外光谱较同批次产品发生显著变化,采用高效液相色谱法彻底加速后样本青霉素V浓度为(98.5±0.4)%,加速后为(95.3±0.7)%,差异有统计学意义(P0.05)。结论近红外光谱法对青霉素V钾片一致性检验效果较好,对青霉素V钾含量变化非常敏感,同时还可进行聚类分析,判断产品的来源。