骨水泥型与生物型髋关节假体置入修复老年不稳定股骨转子间骨折的疗效及安全性:前瞻性、非随机对照临床试验

作     者：于铁淼 苗会玲 Yu Tie-miao;Miao Hui-ling

作者机构：哈励逊国际和平医院骨病科河北省衡水市053000 哈励逊国际和平医院体检科河北省衡水市053000 

出 版 物：《中国组织工程研究》 (Chinese Journal of Tissue Engineering Research)

年 卷 期：2017年第21卷第15期

页      面：2308-2313页

学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学] 0836[工学-生物工程] 

基　　金：基金资助:衡水市科技成果(201440076-2)~~ 

主　　题：组织工程 髋关节 股骨 骨科植入物 人工假体 临床试验 不稳定股骨转子间骨折 骨水泥型假体 生物型假体 老年 疗效 安全性 Harris评分 

摘      要：背景:由于不稳定股骨转子间骨折患者的年龄较大,身体功能逐渐退化加之此类疾病的复位固定较为困难,因此人工髋关节置换是治疗老年不稳定股骨转子间骨折的主要外科治疗方法之一。目的:观察骨水泥型与生物型髋关节假体置入修复老年不稳定股骨转子间骨折的疗效及安全性。方法:试验为前瞻性、单中心、非随机对照临床试验,在中国河北省哈励逊国际和平医院完成。选取不稳定股骨转子间骨折老年患者86例,均进行人工髋关节置换,对照组44例采用德国Link公司骨水泥型SPⅡ假体置换,试验组42例采用美国Zimmer公司Wagner生物型假体置换,随访6个月。试验的主要观察指标为以置换后6个月的髋关节Harris评分优良率以评估髋关节功能恢复情况;次要观察指标为置换前,置换后1,3,6个月髋关节Harris评分变化及髋关节X射线形态变化,术中出血量及手术时间,置换后1个月评估置换后输血量、下床活动时间及置换后引流量变化,置换后6个月不良反应发生率评估安全性。目前已获得的部分试验结果显示,试验组患者的置换后输血量及置换后引流量均高于对照组(P0.05),对照组出现骨水泥中毒4例。试验经中国河北省哈励逊国际和平医院伦理委员会批准[(院)2013-37)]。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者对治疗方案和过程均知情同意,并签署知情同意书。讨论:试验于2014年1月开始病例收集,预计2017年12月试验结束。目前临床应用于老年患者的髋关节假体主要有骨水泥型与生物型假体2种类型。试验希望明确骨水泥型假体和生物型假体置入修复不稳定股骨转子间骨折老年患者效果的差异,以期为老年不稳定股骨转子间骨折的髋关节置换假体选择提供临床依据。试验部分结果显示,骨水泥型和生物型髋关节置换假体置入修复老年不稳定股骨转子间骨折疗效及安全性均较好,但骨水泥型假体置换后存在骨水泥中毒的风险。