帕拉米韦注射液淋洗水的清洁方法验证

作     者：李宋平 马明 黄志娟 LI Song-ping;MA Ming;HUANG Zhi-juan

作者机构：广州南新制有限公司广州510380 

出 版 物：《抗感染药学》 (Anti-infection Pharmacy)

年 卷 期：2015年第12卷第1期

页      面：18-20页

学科分类：100702[医学-药剂学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：帕拉米韦注射液 设备清洁 淋洗水 分析方法 验证 

摘      要：目的：验证用于生产帕拉米韦注射液设备清洁方法的可行性。方法：采用高效液相色谱法,以Phenomenex C18（5μm,4.6 mm×250 mm）柱为色谱柱,0.01 mol/L磷酸二氢钾-甲醇（70∶30）为流动相;检测波长为210 nm;进样量为100μL;流速为1.0 m L/min。结果：检测方法准确度范围在100%~103%之间,系统精密度和方法精密度的RSD%分别为1.0%和0.9%（r=1.000）,最低检测限为2.11 ng/m L。结论：此法适用于帕拉米韦注射液生产设备的清洁。