雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性评价
The Biological Safety Evaluation of Rapamycin Drug-eluting Stent作者机构：天津市医药科学研究所 天津市医用生物材料监测中心天津300020
出 版 物：《生物医学工程研究》 (Journal Of Biomedical Engineering Research)
年 卷 期：2014年第33卷第1期
页 面：52-55页
学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学]
主 题：生物安全性 医疗器械 雷帕霉素 全身毒性 肌肉植入试验
摘 要：评价雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性。依据国家标准GB/T16886,通过10项试验,对此材料进行生物学安全性评价。试样无溶血性、急性全身毒型、细胞毒性、遗传毒性、致敏性,皮内刺激试验中无刺激性。在肌肉植入试验中,植入后1、4和12周对局部组织轻度刺激,26周无刺激作用。亚慢性全身毒性试验发现有给药相关的肝毒性、心毒性、免疫毒性和脂代谢异常。亚慢性全身毒性采用的给药方法可能并不适用于此类材料,方案需要进一步调整。其余试验中生物相容性尚可。
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