RP-HPLC法测定注射用甲磺酸加贝酯中有关物质的含量

作     者：袁利杰 杨本霞 陈杰 郑子栋 

作者机构：河南省食品药品检验所郑州市450003 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2011年第22卷第17期

页      面：1611-1613页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：注射用甲磺酸加贝酯 有关物质 羟苯乙酯 反相高效液相色谱法 含量测定 

摘      要：目的:建立测定注射用甲磺酸加贝酯中有关物质含量的方法。方法:采用反相高效液相色谱法。色谱柱为AgilentC18,流动相为甲醇-混合缓冲盐溶液(pH5.2)-异丙醇(382∶152∶8),流速为1.0mL·min-1,柱温为30℃,采用双波长检测,已知杂质羟苯乙酯检测波长为258nm,其他未知杂质检测波长为236nm。结果:在选定的色谱条件下,主成分与有关物质能完全分离,羟苯乙酯检测浓度线性范围为0.0149～9.90μg·mL-1(r=0.9995),平均回收率为99.4%,RSD=0.5%。3批样品中羟苯乙酯含量分别为0.22%、0.21%、0.24%;其他有关物质分别为0.31%、0.20%、0.24%。结论:该方法灵敏度高、专属性强,可用于注射用甲磺酸加贝酯中有关物质的质量控制。