我国中药产品开发趋势:对2011—2015年CFDA批准中药的分析

作     者：宋启瑞 胡豪 SONG Qi-rui;HU Hao

作者机构：澳门大学中华医药研究院 

出 版 物：《中草药》 (Chinese Traditional and Herbal Drugs)

年 卷 期：2017年第48卷第6期

页      面：1262-1266页

核心收录：

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：University of Macao--Technology innovation and commercialization of gene therapy:an sustainable innovation system perspective(MYRG2016-00055-ICMS-QRCM) 

主　　题：中药 国家食品药品监督管理总局 注册申请 注册类型 剂型 治疗领域 

摘      要：通过数据库检索并整理了2011—2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准中药的情况,共有176个新批准中药。对中药产品的药品注册类型、中药组成、剂型和治疗领域4个方面进行了分析,探索中药产品开发趋势,为国内中药研发提供参考。在176个新批准的中药中,3类新药仅有2个,5类新药10个,6类新药42个,其余为改剂型药和仿制药;多味中药材制剂比单味中药材制剂多,中药组成主要集中在柴胡、丹参等常用药材;剂型共有9种,以胶囊剂和片剂居多;治疗领域主要集中在泌尿生殖系统和循环系统等疾病。根据分析结果得出中药产品开发需要与传统中医药理论结合,借鉴现代化研发生产技术,重点关注泌尿生殖系统等需求量逐渐增大的领域。同时CFDA也应该提高审评效率,才能使我国中药产品得到快速、高效的发展。