澳大利亚的医疗用品监督管理体制介绍

作     者：孙静 

作者机构：中国医药国际交流中心!100810 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：1999年第13卷第5期

页      面：76-78页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：医疗用品 法案 警告信 监督 调查员 澳大利亚 大洋洲 

摘      要：医疗用品管理局（ＴＧＡ）是澳大利亚卫生及老年护理部的一部分，负责执行联邦“医疗用品法案等一系列国家法令，保证药品、医疗器械、保健产品的质量、安全性和有效性，通过交换信息及经验与企业集团、国际组织及其它机构合作，建立并维持与海外药品管理机构的密切关系。ＴＧＡ具有丰富的国内及国际医疗用品管理经验，在管理及创新方面享有杰出的国际声誉。１ 澳大利亚医疗用品管理局（ＴＧＡ）职责及机构设置澳大利亚医疗用品管理局（ＴＧＡ）的职责包括：（１）管理医疗用品（包括药品和器械）；（２）处方药和非处方药上市前评价；（３）药品不良反应监测；（４）医疗器械不良反应调查和报告；（５）提供产品及消费信息；（６）临床试验评价及通告；（７）医疗器械上市前评价；（８）投诉调查；（９）ＧＭＰ检查及许可证发放吊销；（１０）监督执行有关医疗用品的法规；（１１）医疗用品广告管理；（１２）管理澳大利亚医疗用品注册系统（ＡＲＴＧ）；（１３）质量控制（检验、抽样、复核、制订标准和检验方法）；（１４）国际协调及联络；（１５）世界卫生组织（ＷＨＯ）协作中心；（１６）制订国家及国际标准。ＴＧＡ下设五个部门：（１）商业服务部门（ＢｕｓｉｎｅｓｓａｎｄＳｅｒｖｉｃｅｓ...