非生物复合物
Non-Biological Complex Drugs作者机构：中国非生物复合物工作组
出 版 物：《药品评价》 (Drug Evaluation)
年 卷 期：2016年第16期
页 面：64-64页
学科分类：1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床]
摘 要：生物和纳米技术的兴起,加速了复合药物的发展,这类产品包括但不限于——铁碳水化合物,皮下注射的格拉替雷类药物,聚合物胶束、纳米颗粒和脂质体等。非生物复合物(NBCDs)是复杂的大分子(或它们的混合物),不能完全通过物理化学的分析手段对其特点进行表征和定义。其复杂性是指在制造过程中的细微变化可以大大改变NBCD类的组成,也为治疗性等效性带来了挑战。而对于NBCDs及其后续产品的监管指引,发展相对滞后,现行的方法可能并不总是合适的。
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