肝水解肽的制备及其病毒灭活/去除工艺的验证

作     者：辜正平 王伯初 旷瑜 GU Zheng-ping;WANG Bo-chu;KUANG Yu

作者机构：重庆大学生物工程学院重庆400044 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2010年第23卷第1期

页      面：95-97页

核心收录：

学科分类：100703[医学-生药学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100102[医学-免疫学] 10[医学] 

主　　题：肝水解肽 病毒灭活/去除 工艺 验证 

摘      要：目的制备肝水解肽,并对其病毒灭活/去除工艺进行验证。方法以鸡新城疫病毒(NDV)和鸡传染性法氏囊病毒(IBDV)为指示病毒,在100℃,pH6.0～7.0煮沸20min灭活病毒,用截留相对分子质量为10000的中空纤维柱,在进压0.15Mpa、回流压0.05Mpa和进压0.20Mpa、回流压0.10Mpa各循环超滤3次去除病毒,用无特定病原(SPF)的鸡胚和鸡成纤维细胞进行病毒灭活/去除的效果验证。结果加热煮沸后,指示病毒未检出,滴度降低NDV≥7.4logEID50/0.2ml、IBDV≥5.45logCCID50/0.1ml;超滤后IBDV未检出,滴度降低≥5.43logCCID50/0.1ml。盲传复壮均未检出病毒。制备的肝水解肽多肽含量均在20mg/ml以上。结论制备的肝水解肽工艺中两种灭活/去除病毒方法均有效,经灭活/去除病毒后的产品质量稳定。