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药物制剂生产中的过量投料与标准中含量限度的表述关系

The Relationship between Excess feeding of Materials in the Production of Pharmaceutical Preparation and the Establishment of Content Limits in its Specification

作     者：王绯 Wang Fei

作者机构：国家药典委员会北京100061 

出 版 物：《中国药品标准》 (Drug Standards of China)

年 卷 期：2012年第13卷第1期

页      面：10-11页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：投料 制剂生产 标准 药物 药品生产过程 货架期 原料药 

摘      要：在药品生产过程中，投料所用的原料药的量超过按配方要求的投料量100％以上，称之为过量投料。ICHQ8（R2）中明确了过量的目的如果是为了补偿生产或货架期内的降解或延长货架期的寿命是不被允许的。但如果其他目的的过量仍然允许，为了证明产品的安全和有效需要提供以下证明信息：

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