盐酸西那卡塞片的体外溶出一致性

作     者：刘为中 李乐乐 李志云 LIU Weizhong;LI Lele;LI Zhiyun

作者机构：合肥医工医药有限公司安徽合肥230601 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2016年第47卷第8期

页      面：1047-1051页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 081704[工学-应用化学] 07[理学] 08[工学] 0817[工学-化学工程与技术] 070302[理学-分析化学] 0703[理学-化学] 10[医学] 

主　　题：盐酸西那卡塞 溶出度 相似因子 一致性评价 

摘      要：通过筛选溶出条件,建立了盐酸西那卡塞片在不同介质中的溶出度试验方法,并进行了方法学验证。测定自研品和参比制剂在不同介质中的溶出度,并采用相似因子f2法评价两产品在4种介质中溶出曲线的相似性。结果显示,在0.01 mol/L盐酸和pH 4.0乙酸盐缓冲液中,两产品15 min内的溶出量均大于85%;在pH 5.5(含0.1%Tween-80)和pH 6.8磷酸盐缓冲液(含1.0%Tween-80)介质中,两产品的溶出曲线相似因子f2均大于50。故可认为两种产品的体外溶出行为基本一致,所建立的方法可为该品种的体外一致性评价提供参考。