多中心药物临床试验中牵头单位的职责

作     者：柳正植 崔英子 齐彩缤 刘柳 杨海淼 LIU Zhengzhi;CUI Yingzi;QI Caibin;LIU Liu;YANG Haimiao

作者机构：长春中医药大学附属医院长春130021 

出 版 物：《长春中医药大学学报》 (Journal of Changchun University of Chinese Medicine)

年 卷 期：2016年第32卷第4期

页      面：844-846页

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家科技重大专项"重大新药创制"中药新药临床评价研究技术平台建设(2012JX09303017-002) 吉林省中医药重点研究室"中医药临床评价重点研究室"项目(2012) 

主　　题：中药新药 多中心药物临床试验 牵头单位 职责 

摘      要：在我国开展的多中心临床试验中要求必须有牵头单位牵头开展临床试验,可见牵头单位在临床试验中扮演着非常重要的地位,但牵头单位这一概念的形成却在国家出台的相关法规中无从查询,这就导致牵头单位的职责模糊不清,在实际实施过程中无法落实具体责任。研究认为,牵头单位作为临床试验的总负责单位,应全面掌握并监督临床试验的开展及试验的全部过程。而牵头单位中每个主体,即主要研究者、伦理委员会和机构办公室应认真履行好自己在各个环节中的职责。