异福片中两种利福平晶型的生物等效性研究

作     者：安国红 张涛 刘罡一 张永祥 AN Guo-hong;ZHANG Tao;LIU Gang-yi;ZHANG Yong-xiang

作者机构：华北制药股份有限公司石家庄050015 上海市徐汇区中心医院Ⅰ期临床研究中心上海200031 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2016年第51卷第16期

页      面：1411-1415页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：利福平 晶型 溶出曲线 生物等效性 

摘      要：目的以异福片中两种利福平晶型为研究对象,比较这两种晶型在体内外是否等效。方法分别测定参比制剂和受试制剂在不同介质中的溶出曲线,比较溶出曲线的相似度;选29例男性健康志愿者随机交叉口服参比制剂和受试制剂1粒(含利福平300 mg),用HPLC-MS分析血液中利福平含量,经SAS软件统计,进行相对生物利用度和生物等效性分析。结果参比制剂和受试制剂的溶出曲线相似度因子f_2值大于50;参比制剂和受试制剂的AUC分别为(28 476±8 050)和(28 120±6 916)ng·m L·h^(-1),达峰浓度分别为(5 552±1 554)和(5 911±1 700)ng·m L^(-1),达峰时间分别为(2.0±1.0)和(1.8±1.0)h,半衰期分别为(2.8±0.5)和(2.8±0.5)h。受试制剂的AUC和ρ_(max)的90%置信区间分别为96.2%~106.4%和98.6%~115.3%,均落在参比制剂的80%~125%内;受试制剂和参比制剂的t_(max)没有显著性差异(P0.05)。结论异福片中两种晶型的利福平生物等效。