高效分子排阻色谱法测定丙二醇头孢曲嗪原料药中聚合物的含量

作     者：李喆宇 张静霞 王宇驰 张春然 徐明琴 王瑛瑛 董宏波 王婷 唐克慧 LI Zheyu;ZHANG Jingxia;WANG Yuchi;ZHANG Chunran;XU Mingqin;WANG Yingying;DONG Hongbo;WANG Ting;TANG Kehui

作者机构：成都大学四川抗菌素工业研究所/成都抗生素创制工程技术研究中心成都610052 滇虹药业集团股份有限公司昆明650106 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2016年第27卷第24期

页      面：3434-3436页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：丙二醇头孢曲嗪 聚合物 高效分子排阻色谱法 

摘      要：目的：建立测定丙二醇头孢曲嗪原料药中聚合物含量的方法。方法：采用高效分子排阻色谱法。色谱柱为SephadexG-10，流动相A为0.01mol/L磷酸盐缓冲液[0.01mol/L磷酸氢二钠溶液-0.01mol/L磷酸二氢钠溶液（61∶39，V/V）]（pH7.0），流动相B为水，流速为1.0ml/min，检测波长为254nm，柱温为30℃，进样量为200μl。结果：丙二醇头孢曲嗪原料药中聚合物的检测质量浓度线性范围为2.07～103.30μg/ml（r＝0.9994）；定量限为10.4ng、检测限为4.1ng；精密度、重复性试验的RSD3％。结论：该方法专属性强、灵敏度高、重复性好，可用于丙二醇头孢曲嗪原料药中聚合物的含量测定。