化学药品的质量控制和研究
Quality control and study on chemical drug作者机构：中国药品生物制品检定所
出 版 物：《药品评价》 (Drug Evaluation)
年 卷 期：2004年第1卷第1期
页 面：4-12页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：杂质检查 制剂 低浓度 原料药 含量测定方法 含量限度 鉴别试验 分析物 化学药品 吸收度 专属性 质量
摘 要：1化学药品质量控制的基本要求 1.1原料 1.1.1含量(或效价)限度,是指按规定的测定方法测得本品应含有效物质的限度.为了能正确反映药品的含量,一般应换算成干燥品的含量,并按检查项下所规定的干燥失重或水分,分别写成按干燥品计算或按无水物计算;如含挥发性有机溶剂,也应写明扣除,但所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内,则仅需写明按干燥品计算而不再扣除溶剂. ……
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