国外探索性临床研究现状与思考
Development status and considerations of exploratory clinical research abroad作者机构：国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心 上海药品审评核查中心
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2024年第33卷第23期
页 面：2501-2505页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
摘 要：新药研发投入不断增加，但产出率却呈现下降趋势。为此，美国、日本、欧洲等多个国家和地区纷纷提出了探索性临床试验的概念，随后ICH发布相关指南为探索性临床试验提供了一个国际统一的监管框架。目前，我国探索性临床试验尚处于起步阶段，本文从不同视角对国外探索性临床试验经验进行总结分析，旨在为探索性临床试验在我国顺利开展提供参考。
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