注射用卤化丁基橡胶塞中19种元素分析及研究

作     者：刘珊 訾晓伟 程磊 陈瑜 李彩霞 谢升谷 

作者机构：浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2024年

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：浙江省基础公益分析测试项目(LGC22H300004) 

主　　题：卤化丁基橡胶塞 电感耦合等离子体质谱法 元素分析 

摘      要：目的 建立ICP-MS法测定注射用卤化丁基橡胶塞化学性能试验溶液中19种金属元素，并根据各元素分布情况对胶塞质量进行评价。方法 采用ICP-MS法建立注射用卤化丁基橡胶塞化学性能试验溶液中锂（7Li）、硼(11B)、镁(24Mg)、铝(27Al)、钒(51V)、铬(52Cr)、钴(59Co)、镍(60Ni)、铜(63Cu)、锌(66Zn)、砷(75As)、钼(95Mo)、镉(111Cd)、锡(118Sn)、锑(121Sb)、钡(137Ba)、钨(183W)、汞（201）Hg)、铅(208Pb)共19种元素同时测定的方法，考察各元素分布情况，修订质量标准，有效保证胶塞质量，从而提高药品包装材料质量控制水平。结果 测定方法中所有元素的线性相关系数（r）均0.999 0，检出限在0.000 1～5.000μg·L-1，重复性和稳定性的相对标准偏差（RSD）均10%，加标回收率在90%～120%。结论 ICPMS法可准确同时测定注射用卤化丁基橡胶塞化学性能试验溶液中19种元素含量，为卤化丁基橡胶塞国家标准提高提供参考，为卤化丁基橡胶塞的风险监测提供科学实验基础。