鲎试剂灵敏度的标示值与测定值
The Labeled LAL Reagent Sensitivity and Its Measured Value作者机构:空军后勤部药品检验所北京100076 中国药品生物制品检定所
出 版 物:《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)
年 卷 期:1999年第13卷第5期
页 面:341-342页
学科分类:1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要:《中国药典》1995年版二部附录收载的细菌内毒素试验检查法,在鲎试剂灵敏度复核项下规定,当灵敏度测定值是标示值的二分之一或两倍时(即λc=0-5~2-0λb),该批鲎试剂方可用于细菌内毒素检查并以λb作为该批鲎试剂的灵敏度。这项规定源于美国药典。1980年美国药典20版[1]开始收入细菌内毒素检查法,但未涉及鲎试剂灵敏度的复核,1985年第21版[2]在该项试验的试验准备项下增加这一要求(TestforConfirmationofLabeledLALReagentSensitivity),开始对内毒素参考标准品(RSE)的稀释浓度未提出要求,只是要求每一浓度需重复4管,对不同浓度的最低凝集点的标准差(S)要求不得大于0-365,如果是8管(S)不得大于0-306,对测得的灵敏度(λc)要求在标示值的0-5~2-0λb,这是最早提出该项指标与要求的官方依据。1990年22版[3]删除了对(S)的要求。1995年版[4]明确给出了内毒素参考标准品的稀释浓度为2λ、λ、0-5λ、0-25λ,λ为鲎试剂标签上标示的灵敏度。《中国药典》细菌内毒素检查法是在1988年卫生部颁细菌内毒素检查法的基础上又参考1995年版美国...