鲎试剂灵敏度的标示值与测定值

作     者：郭建芳 梁国洪 夏振民 

作者机构：空军后勤部药品检验所北京100076 中国药品生物制品检定所 

出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)

年 卷 期：1999年第13卷第5期

页      面：341-342页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：鲎试剂 灵敏度 标示值 测定值 

摘      要：《中国药典》１９９５年版二部附录收载的细菌内毒素试验检查法，在鲎试剂灵敏度复核项下规定，当灵敏度测定值是标示值的二分之一或两倍时（即λｃ＝０－５～２－０λｂ），该批鲎试剂方可用于细菌内毒素检查并以λｂ作为该批鲎试剂的灵敏度。这项规定源于美国药典。１９８０年美国药典２０版［１］开始收入细菌内毒素检查法，但未涉及鲎试剂灵敏度的复核，１９８５年第２１版［２］在该项试验的试验准备项下增加这一要求（ＴｅｓｔｆｏｒＣｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｏｆＬａｂｅｌｅｄＬＡＬＲｅａｇｅｎｔＳｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ），开始对内毒素参考标准品（ＲＳＥ）的稀释浓度未提出要求，只是要求每一浓度需重复４管，对不同浓度的最低凝集点的标准差（Ｓ）要求不得大于０－３６５，如果是８管（Ｓ）不得大于０－３０６，对测得的灵敏度（λｃ）要求在标示值的０－５～２－０λｂ，这是最早提出该项指标与要求的官方依据。１９９０年２２版［３］删除了对（Ｓ）的要求。１９９５年版［４］明确给出了内毒素参考标准品的稀释浓度为２λ、λ、０－５λ、０－２５λ，λ为鲎试剂标签上标示的灵敏度。《中国药典》细菌内毒素检查法是在１９８８年卫生部颁细菌内毒素检查法的基础上又参考１９９５年版美国...