培美曲塞上市后安全信号的检测和分析

作     者：钟燕 唐利 边桂芝 张志勇 ZHONG Yan;TANG Li;BIAN Gui-zhi;ZHANG Zhi-yong

作者机构：四川大学华西药学院四川成都610041 四川大学华西医院药剂科四川成都610041 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2015年第35卷第19期

页      面：1791-1794页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：培美曲塞 不良反应 信号检测 药物警戒 

摘      要：目的：检测培美曲塞上市后的安全信号，对其上市后安全性作初步评价，为临床合理用药提供参考。方法：采用报告比值比法（ROR）对美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（AERS）数据库进行培美曲塞安全信号检测，并利用SPSS19．0分析年龄、性别、用药时长、剂量及适应证对不良反应的影响。结果：在进行分析的5397235份报告中，查找到以培美曲塞为首要怀疑药物的不良反应报告4219份，经ROR法检测，共得到173个培美曲塞安全信号，其中心血管系统信号21个。统计学分析发现，相比于其他系统ADR，心血管系统ADR在用药时长（P=0．445）中分布无统计学意义，在性别（P=0．008）、年龄（P=0．035）、用药剂量（P=0．003）、适应证（P=0．000）中分布有统计学意义，其中，男性患者、40岁以上、MPM和非鳞状NSCLC、剂量800-1000mg可能更易发生心血管系统ADR。结论：通过对培美曲塞安全信号的检测和分析发现，有必要对其进行进一步信号评价和验证，决定临床应用中是否采取相应风险防范措施。