含新药口服短程方案治疗利福平耐药肺结核患者的多中心随机对照临床试验

作     者：聂文娟 孙峰 王雪钰 任燕飞 刘人羽 李旻翰 李琦 张文宏 初乃惠 Nie Wenjuan;Sun Feng;Wang Xueyu;Ren Yanfei;Liu Renyu;Li Minhan;Li Qi;Zhang Wenhong;Chu Naihui

作者机构：首都医科大学附属北京胸科医院结核一科北京101149 复旦大学附属华山医院感染病科/国家传染病医学中心上海101207 

出 版 物：《中国防痨杂志》 (Chinese Journal of Antituberculosis)

年 卷 期：2024年第46卷第11期

页      面：1313-1319页

学科分类：1002[医学-临床医学] 100201[医学-内科学(含：心血管病、血液病、呼吸系病、消化系病、内分泌与代谢病、肾病、风湿病、传染病)] 10[医学] 

基　　金：北京市医管中心扬帆项目3.0(ZLRK202331) 

主　　题：结核 抗药性 多中心研究 临床试验(主题) 

摘      要：背景:耐药结核病治疗疗程长,治愈率低,不良反应发生率高,世界卫生组织推广的大部分全口服短程耐药方案因药物品种和药品耐受性的问题,无法在我国全面推广,亟须探索适合我国的、更安全有效的治疗方案和药物。方法:采用前瞻性多中心随机对照临床试验,以分子药物敏感性试验或表型药物敏感性试验确诊的利福平耐药肺结核患者为研究对象,随机分为采用世界卫生组织推荐的18个月长程治疗方案作为对照组,以及采用含贝达喹啉、康替唑胺、德拉马尼、莫西沙星或左氧氟沙星(对氟喹诺酮类药物耐药的患者改为氯法齐明)的6个月口服短程耐药方案,评估含康替唑胺的新口服6个月方案治疗利福平耐药肺结核的有效性和安全性。讨论:本研究旨在缩短利福平耐药肺结核的治疗时间,提升治愈率,优化方案的安全性,为开发利福平耐药肺结核新药和新短程治疗方案提供依据,为世界卫生组织制定耐药结核病治疗指南提供中国数据。同时,本研究包含我国Ⅰ类创新药,代表我国在医药创新领域的最新成果。但本研究并非头对头临床试验,而是将两种不同治疗方案进行比较,获得整体治疗方案的结局。未来还需要验证方案中新药的适宜剂量,以及验证更多适合中国人群的全口服短程耐药方案,为我国利福平耐药肺结核患者制定不同适宜方案提供更多选择。