环氧乙烷灭菌橡胶检查手套不同包装材料下的质量研究

作     者：曹伟 付彩群 孙寅田 林鹏 朱智青 朱轶骐 CAO Wei;FU Cai-qun;SUN Yin-tian;LIN Peng;ZHU Zhi-qing;ZHU Yi-qi

作者机构：江西省药品检查员中心江西南昌330000 江西云鸽橡塑有限公司江西上饶334000 

出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)

年 卷 期：2024年第30卷第17期

页      面：31-34页

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：江西省药品监督管理局计划项目(项目名称:环氧乙烷灭菌检查手套不同包装材料安全风险的研究 项目编号:2022JS43) 

主　　题：环氧乙烷 包装材料 无菌检查 环氧乙烷残留 拉伸性能 橡胶检查手套 

摘      要：目的:探究环氧乙烷灭菌条件下橡胶检查手套在不同包装下的产品质量风险。方法:采用不同时间点取样检测的方法,对江西云鸽橡塑有限公司生产的相同产品在聚乙烯包装、纸塑包装形式下的10组一次性使用橡胶检查手套灭菌前后产品的无菌、环氧乙烷残留、拉伸性能三项指标进行对比,同时对市场流通的8组聚乙烯包装和纸塑包装的产品进行质量检测对比。结果:自主生产的产品各个取样时间点均符合质量标准,随机外购的4组纸塑包装的产品均符合质量标准,4组聚乙烯密封包装的产品有3组出现了染菌现象,且聚乙烯包装的环氧乙烷解析普遍较慢,但对拉伸性能,两种包装材质无明显差异。结论:纸塑材料包装的橡胶检查手套各质量指标更优于聚乙烯材质包装的橡胶检查手套。