蛋白制品冻干过程退火工艺研究及对药理活性影响

作     者：胡振湘 冷靖宇 何丽秀 秦玉敏 刘桂丽 卢懿 HU Zhen-xiang;LENG Jing-yu;HE Li-xiu

作者机构：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司广东珠海519045 

出 版 物：《中国处方药》 (Journal of China Prescription Drug)

年 卷 期：2024年第22卷第9期

页      面：18-22页

学科分类：100702[医学-药剂学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家重大新药创制项目(2018ZX09303037) 

主　　题：冻干 退火 玻璃化转变温度 塌陷温度 分层 药理活性 

摘      要：目的研究生物制品冻干过程退火工艺和对蛋白制品药理活性的影响。方法通过差示扫描量热法进行退火温度摸索,进行预冻过程中不含退火工艺和退火工艺的对比,确定退火工艺;并使用确定退火工艺后的蛋白制品进行药理活性检测。结果退火后,表面无痕产品比例大幅增加,上下分层现象基本消失,产品水分含量也有一定程度的降低;采用退火工艺生产的蛋白制品的药理活性符合要求。结论在生物制品冻干过程中,退火工艺可有效改善产品表面裂痕和上下分层的现象,并能在一定程度上提高塌陷温度,提高冻干效率,且不影响蛋白制品的药理活性。