葡萄糖酸钙锌口服溶液中5-羟甲基糠醛含量测定方法研究

作     者：莫韵斯 王俊尹 李玮玲 伍良涌 MO Yun-si;WANG Jun-yin;LI Wei-ling

作者机构：广州市药品检验所广州510160 

出 版 物：《中国处方药》 (Journal of China Prescription Drug)

年 卷 期：2024年第22卷第9期

页      面：34-37页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：广州市市场监督管理局科技项目(2022kj31) 广东省药品监督管理局科技项目(2023TDB15) 

主　　题：葡萄糖酸钙锌口服溶液 5-羟甲基糠醛检查 HPLC法 质量控制 

摘      要：目的针对葡萄糖酸钙锌口服溶液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)检查方法进行研究,建立干扰小、定量准确的测定方法。方法采用高效液相色谱法,C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 ml/min,检测波长284 nm。结果5-羟甲基糠醛在0.001~2.067μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系,线性相关系数r为0.9999;检测限为0.207 ng/ml,定量限为0.689 ng/ml;平均回收率为99.4%,RSD范围为0.5%(n=6)。结论本法可用于葡萄糖酸钙锌口服溶液中5-羟甲基糠醛的限量检查,可为该品种质量标准提升提供参考。