双清合剂治疗卫气同病证流行性感冒有效性和安全性多中心随机对照非劣效性试验

作     者：林江涛 孙增涛 封继宏 吴建华 陆光兵 郭瑞斌 麻晓 李月荣 申云红 王光恩 马晓斌 黄滔 郭安 张常喜 赵小兵 孙绪武 江柏华 甄会 陈红平 丁俊平 LIN Jiang-tao;SUN Zeng-tao;FENG Ji-hong;WU Jian-hua;LU Guang-bing;GUO Rui-bin;MA Xiao;LI Yue-rong;SHEN Hong-yun;WANG Guang-en;MA Xiao-bin;HUANG Tao;GUO An;ZHANG Chang-xi;ZHAO Xiaobing;SUN Xu-wu;JIANG Bai-hua;ZHEN Hui;CHEN Hong-ping;DING Jun-ping

作者机构：中日友好医院呼吸与危重症医学科北京100029 天津中医药大学热病与呼吸疾病研究所天津300250 天津中医药大学第二附属医院呼吸与危重症医学科天津300250 山西省汾阳医院呼吸与危重症医学科山西032200 眉山市中医医院呼吸与危重症医学科四川620000 阳煤集团总医院呼吸与危重症医学科四川620000 漯河市中医院急诊科河南462000 济南市章丘区人民医院感染性疾病科济南250200 长治市第二人民医院感染疾病科山西046000 邯郸市中医院呼吸科河北056001 山东省立医院呼吸与危重症医学科济南250000 眉山市人民医院发热门诊四川620000 天津中医药大学研究生院天津300250 宁夏回族自治区中医医院肺病科银川750000 枣庄妇幼保健院呼吸科山东277000 牡丹江市中医医院呼吸科黑龙江157000 黑龙江省中医医院肺病科哈尔滨150036 中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会北京100061 北京药海宁康医药科技有限公司北京100101 哈尔滨康赛思医药科技开发有限公司哈尔滨150001 

出 版 物：《中国中西医结合杂志》 (Chinese Journal of Integrated Traditional and Western Medicine)

年 卷 期：2024年第44卷第9期

页      面：1036-1043页

核心收录：

学科分类：100506[医学-中医内科学] 1006[医学-中西医结合] 1005[医学-中医学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：流行性感冒 卫气同病 双清合剂 随机对照试验 中西医结合 

摘      要：目的观察双清合剂治疗卫气同病证流行性感冒的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟平行对照、非劣效性试验设计,将240例卫气同病证流行性感冒患者采用分层区组随机化方法,使用SAS软件按1:1随机分为试验组和对照组,每组120例。试验组服用双清合剂和磷酸奥司他韦胶囊模拟剂,对照组服用磷酸奥司他韦胶囊和双清合剂模拟剂,两组疗程均为5日。分别于治疗前、治疗3日、治疗5日时进行访视,评价其主要临床症状缓解时间、完全退热时间、退热起效时间、对乙酰氨基酚使用量、中医证候积分、中医证候疗效、重要临床症状缓解时间、重症/危重流感发生率及安全性。结果试验期间,共脱落/剔除16例(试验组8例、对照组8例),最终纳入符合方案集224例,其中试验组112例,对照组112例。与对照组比较,试验组可缩短头痛缓解时间[28.00(17.75,42.99)h vs.41.00(18.75,59.00)h]、减少肌肉或关节酸痛缓解时间[37.83(12.88,52.77)h vs.38.07(13.50,69.25)h](P0.05)。两组患者不良反应发生率,试验组为4.17%和对照组为1.67%,差异无统计学意义(χ^(2)=1.36,P0.05)。结论双清合剂可有效缓解卫气同病证流行性感冒的头痛、肌肉或关节酸痛症状,效果优于磷酸奥司他韦胶囊;在改善发热、咳嗽、汗出、面赤、咳黄痰临床症状,减少对乙酰氨基酚使用量,降低中医证候积分方面与磷酸奥司他韦胶囊疗效相当;安全性与磷酸奥司他韦胶囊相当。(中国临床试验注册中心注册***2400087831)。