胶体金法便隐血检测试剂性能验证及应用

作     者：苗成 张梅香 

作者机构：南京医科大学第二附属医院检验医学中心江苏南京210011 

出 版 物：《中国科技期刊数据库 医药》 

年 卷 期：2024年第5期

页      面：0066-0069页

学科分类：1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 10[医学] 

主　　题：粪便 隐血试验 性能验证 

摘      要：以《临床免疫学定性检验程序性能验证指南》(CNAS-GL038)为依据对我院某国产便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)进行性能验证并评价。方法 检出限验证取0.5毫升新鲜全血(HIV、HCV、HBsAg,TP阳性的患者除外)采用SysmexXN-1000全自动血细胞分析仪检测Hb水平为120mg/mL,用去离子水稀释为4000μg/mL、2000μg/mL、1000μg/mL、100μg/mL、10μg/mL、1.6μg/mL、0.8μg/mL、0.4μg/mL、0.2μg/mL、0.1μg/mL、0μg/mL的11个不同水平样本并分别检测,记录结果;特异性验证检测浓度为500ug/ml的猪血红蛋白、牛血红蛋白、鸡血红蛋白、羊血红蛋白、兔血红蛋白、和浓度为2000ug/ml的辣根过氧化酶;方法符合率验证,选取2024年1月我院健康体检的无胃、肠疾患检测结果为阴性的样本10份、消化内科就诊患者便隐血检测结果为阳性的标本10份,与经CNAS认可的、性能验证符合设定标准,每日进行室内质控,参加室间质评/能力验证合格的外院全自动粪便分析仪法检测便隐血(FOB)比较。结果 胶体金法便隐血检测试剂的粪便检出限、特异性、方法符合率符合评价标准。结论 某国产便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)检测粪便隐血结果稳定可靠、操作简便、适合临床应用。