角膜塑形镜安全风险分析与应用监管的探讨

作     者：周霞 钟露苗 文世锦 吴昭昭 谭星平 ZHOU Xia;ZHONG Lumiao;WEN Shijin;WU Zhaozhao;TAN Xingping

作者机构：长沙星沙爱尔眼科医院湖南长沙410100 湖南省药品审评与不良反应监测中心湖南长沙410000 中南大学湘雅医院湖南长沙410008 

出 版 物：《中国医学工程》 (China Medical Engineering)

年 卷 期：2024年第32卷第9期

页      面：41-47页

学科分类：1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 10[医学] 

基　　金：国家"十三五"医疗器械不良事件重点监测项目 

主　　题：角膜塑形镜 安全风险 应用监管 

摘      要：目的为促进角膜塑形镜安全使用,强化角膜塑形镜应用监管提供参考。方法通过研究国内外文献,了解角膜塑形镜的应用现状,结合日常监测实际,分析影响角膜塑形镜安全使用的影响因素,提出应用管理建议。结果从角膜塑形镜设计风险、质量风险和临床使用风险入手,发现角膜塑形镜的设计结构、材质与质量、生产工艺、验配情况、日常使用以及护理液的材质等均可能会导致不良事件的发生,针对监管机构、注册人、验配机构、使用人群提出系列建议。结论角膜塑形镜安全使用监管应贯穿产品的生产,验配及使用全过程。