福建省近10年中药上市后变更的典型问题分析

作     者：袁建龙 张灵娜 陈晴宇 黄榕珍 张纾 YUAN Jianlong;ZHANG Lingna;CHEN Qingyu;HUANG Rongzhen;ZHANG Shu

作者机构：福建省药品审评与监测评价中心福建福州350003 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2024年第47卷第9期

页      面：2176-2181页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：福建省药品监督管理局2023年度药品安全监管科研项目(2023023) 

主　　题：福建省 中药 上市后变更 典型问题 质量控制 

摘      要：中药上市后变更是已上市中药持续管理的重要环节,直接关系到中药的安全性、有效性、质量可控性,但以往中药上市后变更存在管理路径不清晰、研究验证欠缺等问题,不利于提升已上市中药的质量。对福建省近10年中药上市后变更研究资料进行回顾性分析,结合沟通交流案例、审评检查经验,梳理出中药上市后变更研究中存在的典型问题,并针对典型问题提出了关注中药变更的必要性及合理性、系统全面开展中药变更研究、完善中药变更相关指导原则、加强中西药复方制剂变更管理等建议。以期为药品上市许可持有人开展中药上市后变更研究和药监部门实施中药上市后变更监管提供技术参考。