在线样本量计算简易工具在随机对照试验中的应用效果评价

作     者：张迪 周龙 李嘉琛 褚水莲 景行 冯琳 童朝晖 梁立荣 Zhang Di;Zhou Long;Li Jiachen;Chu Shuilian;Jing Hang;Feng Lin;Tong Zhaohui;Liang Lirong

作者机构：首都医科大学附属北京朝阳医院-北京市呼吸疾病研究所临床流行病学研究室北京市100020 四川省医学科学院·四川省人民医院心血管内科四川省成都市610072 首都医科大学附属北京朝阳医院-北京市呼吸疾病研究所呼吸与危重症医学科北京市100020 

出 版 物：《中国病案》 (Chinese Medical Record)

年 卷 期：2024年第25卷第8期

页      面：63-68页

学科分类：08[工学] 0812[工学-计算机科学与技术（可授工学、理学学位）] 

基　　金：北京市重大疫情防治重点专科-流行病学建设项目 

主　　题：随机对照试验 样本量计算 简易工具 应用效果评价 

摘      要：目的评价在线样本量计算简易工具计算结果的准确性,探讨其在临床研究环境中的优势及应用价值。方法基于2019年9月1日-2020年12月1日自主研发的汉化在线样本量计算工具,以随机对照试验为设计类型,以PASS软件计算结果为标准,基于3项真实临床研究项目的样本量计算参数,每次通过调整单一参数形成不同的参数组合,最终定性资料和定量资料分别形成60个和80个参数组合纳入样本量计算,比较在线样本量计算工具计算结果与PASS软件计算结果的绝对差值,并绘制Bland-Altman曲线,再计算组内相关系数,评价两种工具计算结果的一致性。结果对于定性资料的差异性检验和优效性检验,两种工具计算所得样本量几乎完全一致;对于定性资料的等效性检验和非劣效性检验,两种工具计算所得样本量差异在0-6之间;对于定量资料,上述四种假设检验两种工具计算所得样本量差异均在0-4之间。根据比较的Bland-Altman图结果所示,两种工具计算的样本量结果均值和差值所形成的散点几乎均落入95%一致性界限内,同时两种工具计算所得样本量的组内相关系数值均趋近于1,且P0.001,达到统计学显著差异。结论自主研发的在线样本量计算工具使用简便,计算结果准确可靠,适于辅助临床医护人员开展相关临床研究。