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更年期潮热非激素药物疗法的研发成败案例分析

Analysis of the success and failure of non-hormonal drug therapy development for menopausal hot flashes

作     者:相羽曦 陈霞 XIANG Yu-xi;CHEN Xia

作者机构:中国药科大学基础医学与临床药学学院江苏南京211198 杭州泰格医药科技股份有限公司浙江杭州310051 

出 版 物:《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期:2024年第40卷第16期

页      面:2418-2423页

核心收录:

学科分类:1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主  题:去甲文拉法辛缓释片 艾司米氮平片 甲磺酸帕罗西汀胶囊 更年期潮热 案例分析 

摘      要:本文深入分析了去甲文拉法辛缓释片、艾司米氮平片和甲磺酸帕罗西汀胶囊3种非激素药物治疗更年期潮热的临床研发历程。去甲文拉法辛缓释片和艾司米氮平片均由于疗效不足和存在安全性问题,被监管机构以获益风险平衡欠佳为理由拒绝批准。相比之下,甲磺酸帕罗西汀胶囊通过设置安慰剂导入期、更保守的样本量估计和预先规定对2项Ⅲ期试验的主要疗效指标进行荟萃分析等措施有效降低了药物研发失败的风险,不仅展示了对潮热频率和潮热程度的疗效,也通过多个Ⅱ期试验探索到耐受性最佳的剂量,最终获得了美国食品药品监督管理局的批准。非激素药物在更年期潮热治疗的研发中面临诸多挑战,包括药物安全性特征与在精神科疾病患者不同、药物疗效偏弱、临床前药效模型与临床症状缓解的关联度弱,以及剂量探索试验需要较大样本量等。以上案例分析为后续类似适应证的药物研发提供了优化试验设计、降低研发风险的策略借鉴。

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