基于滇丹参标准汤剂的量值传递规律研究

作     者：娄涛涛 王艳芳 孙宜春 向家俊 安加文 李慧馨 

作者机构：国药集团同济堂贵州制药有限公司 

出 版 物：《中国现代中药》 (Modern Chinese Medicine)

年 卷 期：2024年

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：贵州省科技计划项目(黔科技支撑一般186) 

主　　题：滇丹参配方颗粒 标准汤剂 迷迭香酸 超高效液相色谱法 特征图谱 聚类分析 主成分分析 

摘      要：目的：建立滇丹参标准汤剂的超高效液相色谱法（UPLC）含量测定和特征图谱方法，对滇丹参饮片、标准汤剂及配方颗粒的量值传递规律进行研究。方法：制备15批滇丹参标准汤剂，建立其指标成分迷迭香酸UPLC含量测定方法，并测定各批次标准汤剂中迷迭香酸的含量，计算其转移率；建立标准汤剂UPLC特征图谱并进行聚类分析及主成分分析。基于标准汤剂出膏率、指标成分含量、特征图谱的一致性，制备3批滇丹参配方颗粒，研究滇丹参饮片-标准汤剂-配方颗粒指标性成分迷迭香酸的量值传递情况及特征图谱中特征峰的变化趋势。结果：15批滇丹参标准汤剂中迷迭香酸质量分数为0.36%～0.83%，转移率为31.72%～60.57%。标准汤剂的UPLC特征图谱中共有5个特征峰，相似度均大于0.9，聚类分析分为2类；2个主成分累积方差贡献率为98. 005 2%；饮片中的5个特征峰全部转移至标准汤剂中，并指认出峰1、峰2分别为迷迭香酸和咖啡酸。3批滇丹参配方颗粒的迷迭香酸含量、转移率、特征图谱均与同批次饮片制备的标准汤剂接近，且均在质量标准规定范围内。结论：建立的基于滇丹参标准汤剂的饮片-标准汤剂-配方颗粒的UPLC含量测定和特征图谱，全面反映了三者量值传递规律，可对滇丹参配方颗粒制备工艺的全过程进行质量控制。