医疗器械生产企业质量管理体系核查常见缺陷分析与对策
Analysis of common defects in quality management system verification of medical device manufacturers and countermeasures作者机构：陕西省药品和疫苗检查中心宝鸡分中心陕西宝鸡721013 陕西省药品和疫苗检查中心西安716000
出 版 物：《医疗卫生装备》 (Chinese Medical Equipment Journal)
年 卷 期：2024年第45卷第8期
页 面：83-90页
学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学] 0836[工学-生物工程]
主 题：医疗器械生产企业 质量管理体系 质量管理体系核查 缺陷分析
摘 要：介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴。
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