规范使用UDI为江苏医疗器械产业发展护航
作者机构：江苏省质量和标准化研究院
出 版 物：《条码与信息系统》 (Bar Code & Information System)
年 卷 期：2024年第4期
页 面：27-33页
学科分类：0202[经济学-应用经济学] 02[经济学] 020205[经济学-产业经济学]
主 题：世界信息技术 医疗器械 公共安全 唯一标识 监管 身份证
摘 要：医疗器械使用安全问题关系着公众健康和医疗公共安全,医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是医疗器械的“身份证。医疗器械唯一标识可实现从生产到经营、使用、监管等各环节的透明化、可视化、智能化及从生产到使用的全流程监管。国内外UDI的发展当今世界信息技术迅速发展,UDI是医疗器械监管领域的关键技术核心,是实现医疗器械安全追溯的重要途径。美国、欧盟和日本等都积极开展UDI相关研究工作,并出台相应法规进行监管。我国在UDI方面也展开了相应的研究,并陆续推出相关标准和法律法规指导UDI使用。
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