118种通过一致性评价的片剂药品说明书的调查与分析

作     者：杨雅婷 唐冬蕾 YANG Yating;TANG Donglei

作者机构：成都中医药大学四川成都611137 

出 版 物：《中药与临床》 (Pharmacy and Clinics of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2024年第15卷第3期

页      面：97-100页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：一致性评价 药品说明书 调查 分析 

摘      要：目的:分析通过一致性评价的仿制药(以下简称“过评药)与原研药说明书内容的差异,提出国内仿制药药品说明书更加规范的建议,以期为国内仿制药品说明书的完善与发展提供参考。方法:从相关网站中查询已经通过一致性评价的药品,以“片剂、“有进口原研药或原研地产化品种为筛选条件,确定118种研究所用过评药,做好说明书信息的比较与分析。结果:118种药品仿制药与原研药说明书对比中,除性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、有效期和储存条件的标注率都达到100%外,药物过量一项标注率都是95.76%,其他包括儿童用药、孕产妇用药、老年人用药、药代动力学、药理毒理、临床试验、警告项目在仿制药品说明书中的明确标注率均低于原研药品说明书。且就标注内容而言,仿制药与原研药说明书在性状、有效期和贮藏条件等项目内容上均有显著差异,差异率分别为68.64%、77.97%、66.10%。结论:过评药说明书在完整性和规范性上还有待提高,建议国家药监部门加强药品说明书的管理,并修订和完药品说明书撰写指导原则。