中药异功散含量测定方法研究

作     者：杨晓阳 闫会晓 王欢 赵婷 李菲 侯金才 姜国志 YANG Xiaoyang;YAN Huixiao;WANG Huan;ZHAO Ting;LI Fei;HOU Jincai;JIANG Guozhi

作者机构：神威药业集团有限公司河北石家庄051430 河北省经典名方与现代中药质量过程控制重点实验室河北石家庄051430 

出 版 物：《中国中医药现代远程教育》 (Chinese Medicine Modern Distance Education of China)

年 卷 期：2024年第22卷第17期

页      面：161-164页

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：河北省科技厅中央引导地方科技发展资金项目【No.206Z2502G】 

主　　题：异功散 特征图谱 含量测定 转移率 

摘      要：目的建立异功散的质量评价方法,为其质量标准建立及生产质量可控的临床样品提供数据支撑和研究基础。方法采用高效液相色谱(HPLC)法建立异功散含量测定方法,并进行相关方法学考察;进行3批中试生产放大样品的有效成分转移率监测,验证质量标准的可行性。结果含量测定指标成分确定为人参皂苷Rb1、甘草苷、橙皮苷、甘草酸,其方法学考察均符合规定。中试3批样品的转移率均值分别为63.5%、77.9%、25.0%、72.7%,所有数据均未出现离散。结论建立的异功散质量标准能够较全面反映其样品的关键质量属性,综合体现各处方药味的信息;并通过3批中试放大验证,可为后期异功散生产临床样品及上市提供参考。