国产结核分枝杆菌T细胞免疫反应检测试剂盒诊断结核病的临床试验研究

作     者：梁亚萍 王卓 刘家云 朱蕾 李静 李蒙 仵倩红 Liang Yaping;Wang Zhuo;Liu Jiayun;Zhu Lei;Li Jing;Li Meng;Wu Qianhong

作者机构：陕西省结核病防治院检验科西安610100 第四军医大学第一附属医院检验科西安710032 陕西省第二人民医院老年医学科西安710005 

出 版 物：《结核与肺部疾病杂志》 (Journal of Tuberculosis and Lung Disease)

年 卷 期：2024年第5卷第4期

页      面：289-293页

学科分类：1002[医学-临床医学] 100201[医学-内科学(含：心血管病、血液病、呼吸系病、消化系病、内分泌与代谢病、肾病、风湿病、传染病)] 10[医学] 

基　　金：国家重点研发计划(2022YFC2603705) 

主　　题：结核 酶联免疫斑点测定 试剂盒,诊断 敏感性与特异性 

摘      要：目的:评价国产结核分枝杆菌T细胞免疫反应检测试剂盒(简称“试验试剂盒)在体外定性检测疑似结核病患者新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性T细胞免疫反应结果的检测效能。方法:采用国产试验试剂盒与已上市进口产品(简称“对照试剂盒),针对2020年11月至2021年6月陕西省结核病防治院收治的335例及2021年7月至2022年6月第四军医大学第一附属医院收治的343例疑似结核病患者的新鲜外周静脉抗凝血进行检测效能的比较研究。结果:678例外周静脉抗凝血样本中,以对照试剂盒为参考标准,试验试剂盒检测的敏感度为93.97%(327/348),特异度为96.06%(317/330),一致率为94.99%(644/678);以病原学诊断和临床诊断结果为参考标准,试验试剂盒检测的敏感度为82.93%(277/334),特异度为81.69%(281/344),一致率为82.30%(558/678),对照试剂盒检测的敏感度为87.13%(291/334),特异度为83.43%(287/344),一致率为85.25%(578/678);204例病原学阳性患者外周静脉抗凝血样本中,试验试剂盒的结核病检出率为82.35%(168/204),对照试剂盒的结核病检出率为88.24%(180/204);130例病原学阴性患者的外周静脉抗凝血样本中,试验试剂盒的结核病检出率为83.85%(109/130),对照试剂盒的结核病检出率为85.38%(111/130);在344例非结核肺部疾病患者外周静脉抗凝血样本中,两种试剂盒检测的一致率为95.35%(328/344),试验试剂盒检测的特异度为81.69%(281/344),对照试剂盒检测的特异度为83.43%(287/344)。结论:国产结核分枝杆菌T细胞免疫反应检测试剂盒与进口已上市试剂盒,对疑似结核病患者新鲜外周静脉抗凝血体外检测结核分枝杆菌特异性T细胞免疫反应的结果具有较高的一致性,可以作为疑似结核病患者的替代诊断工具。