经典名方沙参麦冬汤颗粒制备工艺及质量标准研究

作     者：彭志荣 王旭易 欧阳威 雷雨菁 李爽 夏新华 颜红 PENG Zhirong;WANG Xuyi;OUYANG Wei;LEI Yujing;LI Shuang;XIA Xinhua;YAN Hong

作者机构：湖南中医药大学药学院湖南长沙410208 湖南中医药高等专科学校附属第一医院(湖南省直中医医院)湖南株洲412000 

出 版 物：《湖南中医药大学学报》 (Journal of Hunan University of Chinese Medicine)

年 卷 期：2024年第44卷第7期

页      面：1181-1192页

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：湖南中医药大学重点学科中药学科(校行发规字2号) 湖南省重点研发计划项目(2018SK2114) 湖南省自然科药联合基金项目(2023JJ60133) 

主　　题：经典名方 沙参麦冬汤 颗粒剂 指纹图谱 制备工艺 质量标准 

摘      要：目的制备经典名方沙参麦冬汤颗粒,并建立沙参麦冬汤颗粒的质量标准。方法以熵权法及正交实验优选沙参麦冬汤回流提取工艺,与古法煎煮工艺进行对比,并进一步筛选颗粒的成型工艺。采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)建立沙参麦冬汤颗粒的指纹图谱和甘草苷、甘草酸的含量测定方法,并考察基准样品(煎液、冻干粉)、颗粒剂生产各环节(提取液、中间体、成品)指纹图谱的相似度和甘草苷的转移率。采用薄层色谱法(thin layer chromatography,TLC)对方中麦冬、桑叶、天花粉、白扁豆、甘草5味药材进行鉴别。结果优化的回流提取工艺为浸泡0 h,提取两次,加水量分别为10、8倍,提取时间分别为2.0、1.5 h;成型工艺为以90%乙醇为润湿剂,加入20%的糊精制软材,经16目筛挤压制粒,60℃下干燥,过80筛整粒制备沙参麦冬汤颗粒。10批沙参麦冬汤颗粒、基准样品与颗粒生产各环节的指纹谱图相似度均大于0.90;基准煎液、冻干粉、提取液、中间体、成品的甘草苷转移率分别为75.60%、75.24%、91.67%、90.22%、73.57%。5味中药的TLC特征斑点清晰,且阴性无干扰。结论指纹图谱相似度结果表明,各批次、各生产环节沙参麦冬汤颗粒的质量相对稳定,且与基准样品保持一致。经回流提取、浓缩、干燥、制粒后,甘草苷的转移率有所下降,颗粒的甘草苷转移率与原方汤剂的较为接近。本研究所建立的沙参麦冬汤颗粒制备工艺稳定可靠,质量标准检测方法简便可行,重复性好,以期为沙参麦冬汤颗粒的规模生产及其质量控制提供参考。