口腔黏膜给药制剂质量评价要点及标准现状

作     者：杨柳榴 李铭岩 张隽齐 王兵 尚悦 陈芳 YANG Liuliu;LI Mingyan;ZHANG Junqi;WANG Bing;SHANG Yue;CHEN Fang

作者机构：中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心上海201203 国家药典委员会北京100061 

出 版 物：《中国药品标准》 (Drug Standards of China)

年 卷 期：2024年第25卷第3期

页      面：220-226页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家药典委员会2021年度国家药品标准制修订研究课题项目“膜剂通则修订”(2021Y29) 

主　　题：口腔黏膜给药制剂 中国药典 欧洲药典 英国药典 美国药典 日本药局方 

摘      要：口腔黏膜给药制剂具有给药方便、利于吞咽困难的患者、快速起效和避免肝脏首过效应等优点。《中国药典》2020年版、EP11.0、BP2022、USP44-NF39、JP18均收载了对不同口腔黏膜给药制剂进行质量控制的相关标准。本文比较了不同国家收载的口腔黏膜制剂通则的差异,并对国内外上市及药典收载的口腔黏膜制剂检查项目进行梳理。国外药典收载的口腔黏膜给药制剂品种较多,对作用于全身的口腔黏膜给药制剂的质量控制更为精细,可为我国对口腔黏膜给药制剂标准的完善和提高提供参考。