国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知
出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)
年 卷 期：2024年第40卷第10期
页 面：1496-1496页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：申报资料 补充资料 注册申请 药审中心 内容缺失 申请人
摘 要：根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形,导致需要申请人进一步补充资料,一定程度上影响了注册申请进程。
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