药品中需氧菌总数计数能力验证的结果与分析

作     者：高土玲 何荣强 符天晓 夏体泽 GAO Tu-Ling;HE Rong-Qiang;FU Tian-Xiao;XIA Ti-Ze

作者机构：海南省检验检测研究院三亚分所三亚572000 

出 版 物：《实验室检测》 (Laboratory Testing)

年 卷 期：2024年第2卷第3期

页      面：90-93页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：能力验证 微生物限度检查 需氧菌总数 

摘      要：目的通过能力验证提高药品微生物实验室的管理能力和药品微生物检验检测的技术水平,确保实验室检验结果的准确性和可靠性。方法根据《NIFDC-PT-340药品中需氧菌总数计数能力验证作业指导书》及《中国药典》2020版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法进行检验。结果样品QA03400543的计数结果为34000 cfu·mL^(-1),QA03400717的计数结果为38000 cfu·mL^(-1),样品QA03400447的计数结果小于1 cfu·mL^(-1)。获得能力验证满意评价。结论实验室完全具备药品中需氧菌总数计数的检验能力。